El Espacio Europeo de Datos Sanitarios: nuevos enfoques de la protección e intercambio de datos sanitarios
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El Espacio Europeo de Datos Sanitarios: nuevos enfoques de la protección e intercambio de datos sanitarios

Aranzadi

La creación del Espacio Europeo de Datos sanitarios constituye una de las prioridades de la Comisión Europea para el período 2019-2025. Un espacio europeo común orientado a promover el intercambio de datos sanitarios...

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La creación del Espacio Europeo de Datos sanitarios constituye una de las prioridades de la Comisión Europea para el período 2019-2025. Un espacio europeo común orientado a promover el intercambio de datos sanitarios (historias clínicas electrónicas, datos genéticos, datos de los registros de enfermedades, datos biométricos de dispositivos médicos, etc.), no solo para mejorar la prestación de asistencia sanitaria y la elaboración de políticas en el ámbito de la salud, sino también para promover la investigación. Este nuevo ecosistema de datos se construirá sobre tres pilares normativos: el Reglamento General de Protección de Datos, el Reglamento sobre Productos Sanitarios, ambos en vigor, y el futuro Reglamento de Gobernanza de Datos. La obra aborda las cuestiones esenciales que plantea este nuevo marco normativo europeo sobre intercambio de datos sanitarios, tales como, el altruismo de datos, las nuevas formas de consentimiento del interesado, la disponibilidad de los datos sanitarios para su uso en investigación, las obligaciones que deben asumir a partir de ahora las administraciones públicas a la hora de poner los datos a disposición de los investigadores, el estatuto de los intermediarios de datos sanitarios -incluidas las cooperativas de datos y las plataformas de intercambio de datos-, el nuevo formulario europeo de consentimiento para el intercambio de datos, etc. Se analizan así mismo las nuevas reglas de certificación de los dispositivos médicos digitales, incluido el software sanitario destinado a uso médico, contenidas en el Reglamento de Productos Sanitarios, junto a las obligaciones de notificación y la competencia de certificación de los organismos notificados. Todo ello desde la cuádruple perspectiva de la regulación positiva europea y estatal, las guías y recomendaciones de las agencias europeas de protección de datos, la jurisprudencia generada por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea y el Tribunal Europeo de Derechos Humanos, y la doctrina de referencia en materia de protección de datos en Europa, así como en Estados Unidos y Canadá.

ÍNDICE

INTRODUCCIÓN

CAPÍTULO I.  

USO DE DATOS DE SALUD PARA EL TRATAMIENTO SANITARIO

I.  Introducción

II.  Definiciones

III.  El marco jurídico

IV.  Las bases legitimadoras del tratamiento de los datos de salud

V.  El consentimiento, una base legal entre otras

VI.  El acceso a los datos de salud por parte de los clínicos

VII.  El acceso al historial clínico por parte de terceros ajenos a la prestación sanitaria

VIII.  Derechos del interesado en relación al tratamiento de sus datos de salud

IX.  Datos sanitarios de fallecidos

X.  Conclusiones

CAPÍTULO II.  DISPOSITIVOS MÉDICOS DIGITALES

I. Introducción

II. Descripción de los dispositivos conectados y de sus potenciales riesgos

III. Marco jurídico de la salud digital

IV. Certificación de los dispositivos médicos conectados

V. Caracterización de los datos captados por los entornos de salud digital

VI. Principios rectores de los tratamientos de datos en la salud digital

VII. Bases legitimadoras del tratamiento de datos

VIII. Los derechos de protección de datos en entornos de salud conectados

IX. Obligaciones del responsable del tratamiento

X. Conclusiones

CAPÍTULO III.  INVESTIGACIÓN CON DATOS DE SALUD EN EL RGPD

I. Introducción

II. Definiciones

III. Principios de la protección de datos

IV. Bases legales para el tratamiento de los datos médicos para la investigación

V. El uso de datos provenientes de ensayos clínicos

 VI. Reutilización de los datos COVID para la investigación

VII. Garantías aplicables al tratamiento de los datos en investigación sanitaria

VIII. Derogaciones de los derechos de los interesados

IX. Conclusiones

CAPÍTULO IV.  EL TRATAMIENTO DE DATOS CON FINES DE INVESTIGACIÓN EN LA LOPDGDD

I. Introducción

II. El consentimiento del interesado o de su representante legal

III. Situación de excepcional relevancia y gravedad para la salud pública.  Especial referencia a la investigación para la COVID

IV. Reutilización de los datos sanitarios para la investigación

V. Garantías aplicables al tratamiento de datos en investigación sanitaria

VI. Datos sanitarios seudonimizados

VII. Derogaciones de los derechos de los interesados

VIII. Comités de ética de la investigación

IX. Conclusiones

CAPÍTULO V.  EL TRATAMIENTO DE DATOS SANITARIOS PARA LA INVESTIGACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y SU TRANSFERENCIA INTERNACIONAL

I. Introducción

II. Legislación de los estados miembros sobre investigación sanitaria

III. Bases legales previstas por los estados miembros para la investigación científica con datos sanitarios

IV. Legislación especial y bases jurídicas utilizadas para la investigación sobre datos genéticos

V. Otros ámbitos que requieren armonización

VI. Transferencias internacionales de datos con fines de investigación científica en situaciones de emergencia sanitaria

VII. Conclusiones

CAPÍTULO VI.  EL NUEVO MODELO EUROPEO DE INTERCAMBIO DE DATOS

I. Introducción

II. Casos de uso sobre intercambio de datos de salud

III. Altruismo de datos

IV. La propuesta de Reglamento de Gobernanza de Datos

V. Conclusiones

FUENTES CITADAS

Paginas
320
Autor
Itziar Alkorta Idiakez
Fecha de edición
1ª edición Octubre 2022
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