Datos sanitarios electrónicos

Ya en el 2012 la UE publicó un documento acerca del rediseño radical de los sistemas de salud en Europa en el que apuntaba a los datos como la clave de bóveda de esa transformación. Este proceso se aceleró con la pandemia por covid-19 y hoy disponemos ya de instrumentos jurídicos europeos que van en esa línea como el Reglamento de gobernanza de datos, la futura Ley de datos o la que es objeto de este estudio, la Propuesta de Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios. Ésta aborda tanto el uso primario como el uso secundario de los datos sanitarios. La Propuesta de Reglamento persigue como objetivos, en primer lugar, empoderar a las personas físicas mediante un mayor control de sus datos sanitarios personales apoyando su libre circulación; en segundo término, fomentar un auténtico mercado único de servicios y productos sanitarios digitales; y, finalmente, garantizar un marco coherente y eficiente para la reutilización de los datos sanitarios de las personas físicas con fines de investigación, innovación, formulación de políticas y actividades reglamentarias. . En esta obra se aborda, en seis capítulos, la importancia de los datos en el ámbito sanitario y se presenta el espacio europeo de datos sanitarios. Se tratan los datos sanitarios electrónicos personales y no personales, así como en sus usos. Se sigue con el historial médico electrónico. Esta cuestión se relaciona con el acceso al mismo y el ejercicio de los derechos por el titular de la información médico-sanitaria. Seguidamente se analiza la problemá­tica de la interoperabilidad. Se recoge la cuestión del consentimiento para el tratamiento de datos en caso de uso secundario. El último capítulo trata de la gobernanza de datos para su uso secundario en la que destaca la obligación legal de facilitar el acceso a terceros a los datos por parte de los titulares.

ÍNDICE

Introducción

Capítulo I. La importancia de los datos en el ámbito de la salud. El espacio europeo de datos sanitarios

I. Big data sanitario. Riesgos

II. Espacios de datos. Espacios comunes de datos

III. El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS)

IV. El EEDS y los objetivos de desarrollo sostenible

CAPÍTULO II. Los Datos Sanitarios Electrónicos

I. Definición y contenido

II. Usos de los datos sanitarios electrónicos. Su acceso transfronterizo

III. Sujetos, titulares y usuarios de los datos

Capítulo III. El historial médico electrónico. Acceso a los Datos Sanitarios Electrónicos personales

I. Historial Médico Electrónico (HME)

II. El sistema de historiales médicos electrónicos (sistema DE HME)

III. Acceso al HME

Capítulo IV.- Interoperabilidad del sistema de HME con los productos sanitarios, las aplicaciones sobre bienestar y los sistemas de IA de alto riesgo

I. La interoperabilidad entre el sistema de HME y los productos sanitarios

II. Las apps sobre bienestar. La etiqueta de conformidad

III. La interoperabilidad entre el sistema de HME y el sistema de IA de alto riesgo

Capítulo V. Tratamiento de los Datos Sanitarios Electrónicos personales para su uso secundario

I. Contexto legal

II. Consentimiento del sujeto de Datos sobre el uso secundario de sus Datos Sanitarios electrónicos

III. Legitimación del uso secundario de Datos Sanitarios Electrónicos sin consentimiento del sujeto de datos

IV. Conclusión

Capítulo VI. Gobernanza de los Datos Sanitarios Electrónicos para su uso secundario

I. Habilitación legal para el uso secundario de los datos sanitarios electrónicos

II. El organismo de acceso a los datos

III. Los titulares de datos

IV. Los usuarios de datos

Bibliografía